厚労省関連通知・診療ガイドライン等についての情報

平成28年9月28日、ヴィキラックス配合錠（一般名：オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤）及びレベトールカプセル200mg（一般名：リバビリン）の製造販売承認事項一部変更され、薬事承認、保険適用となりました。

これにより、セログループ2（ジェノタイプ2）のC型慢性肝炎に対するヴィキラックス配合錠及びレベトールカプセル併用療法も助成対象に含まれることになります。

上記変更に係る肝炎治療特別促進事業実施要綱等の改正はなく、また、肝炎治療受給者証の交付申請書、申請に係る診断書並びに意見書については、現行の様式をそのまま使用して差し支えないとのことです。

なお、主な今回の適応追加における留意点がありますので以下に要点をご紹介します。詳細は添付文書等をご確認ください。

＜用法・用量に関する留意点＞

1. セログループ2（ジェノタイプ2）の C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善の場合リバビリンとの併用において、通常、成人には1日1回2錠（オムビタスビル として25mg、パリタプレビルとして150mg及びリトナビルとして100mg）を食後に経口投与し、投与期間は16週間とする。
2. セログループ2（ジェノタイプ2）において、本剤と併用するリバビリンの投与量は、リバビリンの添付文書に定められた用法・用量に従うこと。
• 併用にあたっては、投与開始前にヘモグロビン量が12g/dL以上であることを確認すること。

• 投与中にリバビリンの用量調節や投与中止を必要とする副作用が発現した場合には、リバビリンの添付文書を参照すること。

3. 併用できるリバビリン製剤はレベトールカプセル（MSD株式会社）のみ。
4. セログループ2（ジェノタイプ2）においては、肝硬変に対する適応を有していませんので、本剤の投与開始前に肝硬変（代償性又は非代償性）でないことを確認してください。
5. 前治療（IFN製剤又はIFN製剤とリバビリンとの併用）歴のあるジェノタイプ2bのSVR12率が他のサブタイプより低かったため、前治療歴のあるセログループ2（ジェノタイプ2）に対しては本剤によるベネフィット・リスクを考慮したうえで、投与の可否を判断してください。

繰り返しになりますが、詳細は添付文書等をご確認ください。

平成29年12月19日　代償性肝疾患を伴う慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症の成人を対象とする1日1回投与の治療薬、「ベムリディ(R)錠25mg」（一般名：テノホビル アラフェナミドフマル酸塩）の製造販売承認をギリアド・サイエンシズ株式会社（本社：東京都千代田区）が取得しました。

「ベムリディ(R)」はテノホビルの新規プロドラッグであり、テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩（TDF）300mg*と同様の高い抗ウイルス効果を TDF の 1/10以下の用量で示しました。「ベムリディ(R)」は TDF と比べ血漿中の安定性が高く、テノホビルを効率的に肝細胞に送達することができ、その結果、投与量及び血中のテノホビル濃度の低減を実現しました。また、「ベムリディ(R)」は TDF と比較して腎及び骨に対する安全性を改善しました。

（以上、ギリアド・サイエンシズ　プレスリリース記事より抜粋）

今後は、製品の発売が進められることになります。